Author(s): YU Weijie, LIU Minglu
Pages: 447-451
Year: 2021 Issue:  7
Journal: Qilu Pharmaceutical Affairs
Keyword:  曲克芦丁片; 质量评价; 探索性研究;
Abstract: 目的 评价曲克芦丁片的质量现状及存在的质量风险,为提高药品的质量及临床用药安全提供参考.方法 对全省范围内抽取的30批样品采用法定标准进行了检验与结果分析,并针对质量风险点进行了探索性研究.结果 按法定标准检验,30批样品结果均符合规定,探索性研究中发现原料直接影响制剂的有关物质结果,且不同生产企业溶出行为差异较大.结论 本次省风险评价抽检的曲克芦丁片整体质量状况较好,现行质量标准存在提高的空间,建议生产企业进一步研究包衣或处方对曲克芦丁片溶出行为的影响.