Author(s): ZHANG Qinyi, SUN Guoxiang
Pages: 281-288,299
Year: 2021 Issue:  5
Journal: Qilu Pharmaceutical Affairs
Keyword:  中药一致性评价; 中药固体制剂; 溶出度测定方法; 紫外全指纹溶出度测定法; 药效物质总量一致性; 固体制剂溶出度一致性;
Abstract: 随着中药制剂现代化的发展,溶出度作为固体制剂体外工艺控制的重要指标,其日益受到重视.针对中药药效成分的复杂多样性,本文依据文献对中药固体制剂溶出度测定的重要意义、溶出度测定装置、检测方法和数据处理分析方法的现状进行综述.提出用不同批次制剂的溶出曲线点的宏定性相似度Sm≥0.9和宏定量相似度70％≤Pm≤110％作为判定批间溶出曲线一致性的新标准,为中药固体制剂的溶出度研究提出的控制标准.评价中药工艺是否恒定规范以保证药效是否最优,固体制剂溶出度的一致性是先决条件.中药一致性控制中的药效物质总量控制并不难,最难的地方是中药固体溶出度的一致性控制.溶出度控制是中药固体制剂一致性控制的重点和难点,是制剂药效一致性控制的前提条件.