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The key problem of TCM consistency evaluation-both determination and assessing method of in vitro dissolution for TCM solid preparations
Author(s): 
Pages: 281-288,299
Year: Issue:  5
Journal: Qilu Pharmaceutical Affairs

Keyword:  中药一致性评价中药固体制剂溶出度测定方法紫外全指纹溶出度测定法药效物质总量一致性固体制剂溶出度一致性;
Abstract: 随着中药制剂现代化的发展,溶出度作为固体制剂体外工艺控制的重要指标,其日益受到重视.针对中药药效成分的复杂多样性,本文依据文献对中药固体制剂溶出度测定的重要意义、溶出度测定装置、检测方法和数据处理分析方法的现状进行综述.提出用不同批次制剂的溶出曲线点的宏定性相似度Sm≥0.9和宏定量相似度70%≤Pm≤110%作为判定批间溶出曲线一致性的新标准,为中药固体制剂的溶出度研究提出的控制标准.评价中药工艺是否恒定规范以保证药效是否最优,固体制剂溶出度的一致性是先决条件.中药一致性控制中的药效物质总量控制并不难,最难的地方是中药固体溶出度的一致性控制.溶出度控制是中药固体制剂一致性控制的重点和难点,是制剂药效一致性控制的前提条件.
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