Author(s): LIU Yanan, RAN Maoxiang, WANG Jing, CHENG Ruiming
Pages: 335-337
Year: 2018 Issue:  6
Journal: Qilu Pharmaceutical Affairs
Keyword:  马来酸依那普利; 稳定性; 有关物质;
Abstract: 目的 提高马来酸依那普利片的稳定性.方法 将马来酸依那普利原料和碳酸氢钠以1:3的摩尔比溶解在水中,作为粘合剂使用.结果 通过原辅料相容性试验表明,处理后的原料药(API)与各辅料相容性较好,杂质没有明显变化;通过制剂的加速6个月试验表明:杂质C由0.15％增长至0.61％,杂质D由未检出增长到0.48％;通过长期12个月的数据表明:杂质C由0.15％增长至0.42％,杂质D由未检出增长至0.1％.结论 通过原辅料相容性和稳定性考察结果显示,该工艺有效解决了马来酸依那普利制剂稳定性不好的问题.