Author(s): WU Lu-lu, LIU Yang, LIU Qi, WANG Dai-di, ZONG Wei-feng
Pages: 210-212
Year: 2014 Issue:  4
Journal: Qilu Pharmaceutical Affairs
Keyword:  硼替佐米; 水不溶性药物; 甘露醇; 细菌内毒素; 干扰试验;
Abstract: 目的 对水不溶性药物硼替佐米经加入制剂辅料甘露醇溶液助溶后,采用凝胶法进行细菌内毒素检查的方法学验证,探讨水不溶性药物的细菌内毒素检查方法.方法 取硼替佐米按制剂的处方加入10％甘露醇助溶后,进行样品溶液的凝胶法检查干扰试验和细菌内毒素检查.结果 硼替佐米原料可溶于10％的甘露醇溶液,经稀释后可排除干扰且干扰试验符合药典规定.结论 将硼替佐米用10％的甘露醇溶液配制成5 mg·mL-1溶液并用BET水稀释至0.0025 mg·mL-浓度时无干扰,可采用细菌内毒素检查法进行其质量控制.